HBc抗体の検査方法 CLEIA法?CLIA法?

持続感染かどうかを判断するにあたり,B型肝炎給付金請求においては,HBc抗体の検査方法がCLIA法の場合,10以上が持続感染,10未満が持続感染ではないという基準が用いられています。どこかで線を引かなければならないのですが,CLIA法で10以上かどうかというのは,ある意味,わかりやすく,その検査結果で和解ができる見込みがあるかどうかを判定する重要な指標です。

本人が対象者かどうか(持続感染者かどうか,要件1)の場合は,10以上であれば問題なく要件1クリアですし,母子感染でないことの証明(要件4)の場合は,母(母が死亡している場合に限り兄又は姉)が10未満であれば,要件4クリアです。

CLIA法というのは,B型肝炎弁護団が国と和解協議をしていた当時(平成20年前後)から今日に至るまで,HBc抗体の検査方法としてはポピュラーで最新の検査方法であったため,CLIA法でどこで線を引くかというのが基準として議論されたのだと思います。

ところが,最近になって,大手検査会社のエスアールエル(SRL)がHBc抗体の検査方法についてCLIA法の扱いを中止し,CLEIA法に切り替えるようになり,京都微生物研究所をはじめ他社も同じような動きになりつつあるようです。(H29.11.20追記メディックもCLEIA法に切り替えられています)

厚生労働省によれば,必ずしもCLIA法でなくても,検査方法や検査試薬などを明示したうえで,個別に高力価(持続感染)かどうかを判断するというスタンスですので,ただちに,CLIA法でないからダメということではないのですが,わかりやすさの面からはちょっとややこしくなってまいりました。

当事務所では,各検査会社の検査方法,検査試薬などのデータを蓄積し,CLIA法以外の検査方法で実施された場合でも,そのまま手続きを進めていっていいかどうかの知識を蓄えて行っています。